摘要:本文總結(jié)了虛擬醫(yī)療區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)療的特點(diǎn)，從立法本意的角度，分析了虛擬醫(yī)療方法是否能夠?qū)で髮＠Ｗo(hù)，結(jié)合各國專利局的相關(guān)規(guī)定，以一些典型案例為例，對虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護(hù)的客體進(jìn)行了詳細(xì)分析，提出在判斷虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護(hù)的客體時，需要考慮的幾點(diǎn)因素。

關(guān)鍵詞：虛擬醫(yī)療, 專利，手術(shù)規(guī)劃，疾病診斷，治療方法，保護(hù)客體

一、引言

（一）背景

隨著電子通信產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速進(jìn)步，傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中越來越多的引入了現(xiàn)代信息技術(shù)，虛擬醫(yī)療便應(yīng)運(yùn)而生。虛擬醫(yī)療是把現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)應(yīng)用于整個醫(yī)療過程的一種新型的醫(yī)療方式，是臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、數(shù)字化圖像技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，將醫(yī)學(xué)信息轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)能夠識別的數(shù)字形式，通過計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，完成對醫(yī)學(xué)圖像信息及相應(yīng)信息（資料）的采集、存儲處理及傳輸?shù)裙δ?，使醫(yī)學(xué)信息資源共享，并得到充分應(yīng)用。

目前常見的虛擬醫(yī)療手段包括手術(shù)規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計(jì)算機(jī)病情檢測等，其中手術(shù)規(guī)劃是指在實(shí)際醫(yī)療手術(shù)之前，應(yīng)用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，由計(jì)算機(jī)根據(jù)患者的各種身體參數(shù)，采用特定的算法，制定手術(shù)方案。治療參數(shù)模擬則是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對治療過程進(jìn)行模擬，從中篩選出最有的治療參數(shù)；計(jì)算機(jī)病情檢測是利用知識庫、專家系統(tǒng)等大型計(jì)算機(jī)設(shè)備，根據(jù)患者的可檢測狀況，確診病情。

虛擬醫(yī)療可以輕松實(shí)現(xiàn)病情檢測，手術(shù)規(guī)劃和治療效果模擬，大大豐富了醫(yī)學(xué)的內(nèi)涵和容量，在以創(chuàng)新為驅(qū)動力的現(xiàn)代社會，占據(jù)非常重要的位置，這種新生事物，無疑凝聚了大量醫(yī)生和工程師的智慧，屬于全人類的智慧成果，近些年，這些解決方案催生出了大量的專利申請，在現(xiàn)有的專利制度下，數(shù)字醫(yī)療是否能夠獲得與傳統(tǒng)技術(shù)相同的專利權(quán)利，獲得專利保護(hù)，是一個新的課題。

（二）問題

虛擬醫(yī)療中所使用的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備，例如，數(shù)字影像設(shè)備CT、MRI、CR、DR等，血液分析儀，心電圖機(jī)等，甚至醫(yī)療專家系統(tǒng)，屬于常規(guī)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品，可以獲得專利保護(hù)。

根據(jù)我國專利法第25條第1款第3項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，疾病的診斷與治療方法屬于專利法第25條第1款第3項(xiàng)規(guī)定的不授權(quán)主題，當(dāng)醫(yī)療方法遇到虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，雖然大大推動了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，但數(shù)字環(huán)境中虛擬的醫(yī)療方法，是否能夠?qū)で髮＠Ｗo(hù)，目前仍處于激烈的爭論之中。

虛擬醫(yī)療方法，與傳統(tǒng)的醫(yī)療方法不同，以計(jì)算機(jī)處理和通信網(wǎng)絡(luò)為核心支撐，并不直接作用于患者，只是對于臨床治療具有重要的輔助作用，因而具備與傳統(tǒng)醫(yī)療不同的特點(diǎn)：（1）使用了計(jì)算機(jī)技術(shù)、，常常利用通信網(wǎng)絡(luò)，或以復(fù)雜的數(shù)據(jù)處理設(shè)備為載體，具有強(qiáng)烈的工程技術(shù)色彩。（2）通常并不直接對病人進(jìn)行診斷或治療，只是輔助醫(yī)生或醫(yī)學(xué)從業(yè)者的工作。對于這樣的方法，是否是以有生命的人為實(shí)施對象，是否以獲得健康為直接目的，是否影響到社會公眾的利益，存在很多角度的解讀，從而對于是否能夠?qū)で髮＠Ｗo(hù)，在實(shí)際的專利審查和司法實(shí)踐中，存在很多爭議。

主張可以給予專利保護(hù)的觀點(diǎn)認(rèn)為：數(shù)字醫(yī)療屬于疾病診斷和治療領(lǐng)域的高新技術(shù)，對產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和社會保障起到了突出的作用，以計(jì)算機(jī)處理技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)字醫(yī)療的處理對象是圖形影像、離體樣本、虛擬數(shù)據(jù)，屬于信息處理方法，并不以人體或有生命體為處理對象，其獲得的處理結(jié)果也不是直接的醫(yī)療方案，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)的數(shù)字醫(yī)療方法能夠高效準(zhǔn)確的處理醫(yī)療數(shù)據(jù)，具有明顯而有益的技術(shù)效果，不會對臨床醫(yī)生的診斷和治療產(chǎn)生限制，應(yīng)當(dāng)給予專利保護(hù)。

而另外的觀點(diǎn)則擔(dān)心，手術(shù)規(guī)劃、虛擬手術(shù)、遠(yuǎn)程問診等方法，雖然不是實(shí)際的診斷與治療過程，但其是為了尋找最優(yōu)的臨床治療方案而采用的輔助手段，如果給予這些輔助方法專利權(quán)，則必然會限制醫(yī)務(wù)人員在治療前的準(zhǔn)備過程，不利于醫(yī)務(wù)人員確定最佳治療方案，從而影響治療效果。

 二、對問題的分析

 （一）法律依據(jù)

我國《民法通則》第98條規(guī)定：“公民享有生命健康權(quán)”，這里的生命健康權(quán)，實(shí)際上是生命權(quán)、健康權(quán)與身體權(quán)的總稱，可見我國的立法是將生命權(quán)、健康權(quán)規(guī)定為一項(xiàng)獨(dú)立的人格權(quán)而加以保護(hù)的，保障生命和健康不受非法剝奪，保障生命、健康在受到各種威脅時能得到積極維護(hù)。

而專利權(quán)作為一項(xiàng)民事權(quán)利，具有排他性，也稱獨(dú)占性或?qū)Ｓ行?。專利?quán)人對其擁有的專利權(quán)享有獨(dú)占或排他的權(quán)利，未經(jīng)其許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況，任何人不得使用，否則即構(gòu)成侵權(quán)。

醫(yī)療在保障公民的生命、健康方面具有重要的意義，同時醫(yī)生常常被賦予人道主義責(zé)任，保障公民的生命和健康。如果賦予醫(yī)療方法以專利權(quán)，將可能危及公民的生命和健康。因此我國《專利審查指南》明確指出了我國對疾病診斷和治療方法不授予專利權(quán)，其理由是:“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由”。

（二）他國實(shí)踐

美國專利法第101條規(guī)定了可專利的主題為:凡發(fā)明或發(fā)現(xiàn)任何新穎而有用的方法、機(jī)器、產(chǎn)品或物質(zhì)的組成，或?qū)ζ溥M(jìn)行的任何新穎而有用的改進(jìn)，都可以按照本條款所規(guī)定的條件和要求取得專利權(quán)，其并不禁止“疾病的診斷和治療方法”的可專利性。

但同時，美國專利法第287條規(guī)定：醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為構(gòu)成美國專利法271（a）或(b)節(jié)侵權(quán)時，本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內(nèi)容（分別涉及禁止令、賠償金和代理費(fèi)）不適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)者或者于此醫(yī)學(xué)行為有關(guān)的相關(guān)衛(wèi)生保健實(shí)體。通過免除包括醫(yī)生、衛(wèi)生保健組織、醫(yī)學(xué)院等醫(yī)學(xué)從業(yè)人員的侵權(quán)責(zé)任，實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人、醫(yī)生、社會大眾之間利益的平衡。

歐洲專利公約(EPC)第52條(4)規(guī)定人體或動物的外科手術(shù)或治療的方法或?qū)θ梭w或動物的診斷的方法不被認(rèn)為是具有工業(yè)實(shí)用性的發(fā)明。其實(shí)，EPC第52條(4)的用語本身，在某種程序上暗示這些方法在事實(shí)上是具有工業(yè)實(shí)用性的，但法律規(guī)定在專利法的法律意義上，它們“不應(yīng)該視為”是具有工業(yè)實(shí)用性的發(fā)明?？梢姡珽PC第52條(4)的規(guī)定是作為政策考慮被排除在專利保護(hù)客體范圍之外的，從而保障公眾對于作為人體醫(yī)學(xué)治療或動物治療組成部分的方法的自由使用，而不被專利權(quán)所約束。

由此可見，美國完全認(rèn)可醫(yī)療方法的專利性，但賦予醫(yī)學(xué)從業(yè)人員免責(zé)的權(quán)利。而歐洲則排除對醫(yī)療過程有直接影響的治療和診斷方法的專利性。但無論歐洲還是美國，均首先考量了對于生命健康權(quán)的保護(hù)。

（三）案例

【案例一】

擬解決的問題：微創(chuàng)手術(shù)中，由于對手術(shù)器械的使用力量不恰當(dāng)，存在造成組織損傷的可能。

解決方案：在外科手術(shù)工具上設(shè)置插入病人身體的插入鞘，鞘中布置滾軸和耦接到滾軸的制動器，該制動器接收制動信號來輸出觸覺效果，從而使醫(yī)生能夠?qū)崟r或者使用手術(shù)器械的力量狀況，以便進(jìn)行針對性調(diào)整。

權(quán)利要求：

1. 一種手術(shù)系統(tǒng)，包括：插入鞘，可部分插入病人的身體內(nèi)，所述插入鞘能夠接納外科手術(shù)工具；滾軸，布置在插入鞘內(nèi)；耦接到滾軸的致動器，致動器被配置為輸出觸覺效果。

2. 一種計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法，包括：從耦接到部分插入病人身體內(nèi)插入鞘中設(shè)備的傳感器接收傳感信號，基于所述傳感信號來生成致動器信號，所述致動器信號驅(qū)使致動器輸出手術(shù)工具的觸覺效果。

案例分析：

裝置權(quán)利要求1描述了具有具體結(jié)構(gòu)的手術(shù)工具，屬于常規(guī)的醫(yī)療器械，可以獲得專利保護(hù)，但對于權(quán)利要求2描述的方法是否可能授予專利權(quán)，則存在不同的觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為雖然權(quán)利要求2主題名稱為“計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法”，特征部分中出現(xiàn)了傳感信號的處理等技術(shù)性的描述，但從本質(zhì)上，權(quán)利要求2描述的方法是在實(shí)際的手術(shù)過程中出現(xiàn)的，是實(shí)際醫(yī)療手術(shù)過程的一部分，應(yīng)當(dāng)屬于疾病治療方法，根據(jù)目前專利法和專利審查指南的規(guī)定，屬于不授予專利權(quán)的客體。

筆者認(rèn)為，雖然權(quán)利要求2描述的方法會被應(yīng)用在手術(shù)過程中，但其采集的信號是手術(shù)器械的運(yùn)動狀態(tài)，并不是直接的人體數(shù)據(jù)，因此，認(rèn)為其以人體為對象是不客觀的。權(quán)利要求2所獲得的是醫(yī)生對手術(shù)器械的用力狀況，這種用力狀況是為了醫(yī)生調(diào)整用力，以更好的施行手術(shù)，雖然其可以避免手術(shù)器械對病人組織的損傷，與治療效果有關(guān)聯(lián)，但其最直接的展現(xiàn)對象是醫(yī)生的操作，并不直接得到病人的健康狀況。因而，從整體上，權(quán)利要求2的方法是手術(shù)過程中對與手術(shù)器械相關(guān)聯(lián)的信號的收集、分析和展現(xiàn)，屬于信號處理方法，應(yīng)當(dāng)給予專利保護(hù)。而且權(quán)利要求2的方法完全依托于權(quán)利要求1的裝置，購買了權(quán)利要求1的裝置的醫(yī)院或醫(yī)務(wù)人員，自然同時獲得了使用權(quán)利要求2的方法的權(quán)利，授予權(quán)利要求2的專利權(quán)，并不影響醫(yī)務(wù)人員自由選擇醫(yī)療方法的權(quán)利，不會對病人的健康權(quán)產(chǎn)生影響。

【案例二】

擬解決的問題：在治療肝癌時，手術(shù)前必須要顯示并分析肝臟圖像，現(xiàn)有的人工分割方法耗時較長。

解決方案：：通過在利用預(yù)定強(qiáng)度閾值分割為組的點(diǎn)之后識別小聯(lián)通分量來提高肝臟識別的質(zhì)量，通過將門靜脈系統(tǒng)、肝靜脈系統(tǒng)以及其他解刨體標(biāo)志結(jié)合用于肝葉分割。

權(quán)利要求：1. 一種通過計(jì)算機(jī)設(shè)定實(shí)現(xiàn)的方法，在所述計(jì)算機(jī)設(shè)定中對CT圖像實(shí)施一個或多個圖像處理，具體包括：：(1)利用預(yù)先設(shè)定的強(qiáng)度閾值將在輸入的CT圖像中的預(yù)定區(qū)域中的點(diǎn)分割為不同的兩組點(diǎn)；(2)識別分別由在第一組點(diǎn)、第二組點(diǎn)中的點(diǎn)形成的小連通成分，將在第一組小連通成分中的點(diǎn)轉(zhuǎn)移到第二組點(diǎn)中，將在第二小連通成分中的點(diǎn)轉(zhuǎn)移到第一組點(diǎn)；(3)利用第一組點(diǎn)形成分割的肝臟圖像；（4）識別所述第一組對象中的肝靜脈；根據(jù)所述肝臟和所識別的肝靜脈按照參考圖來識別至少一個解剖標(biāo)志點(diǎn)，根據(jù)至少一個解剖標(biāo)志點(diǎn)獲得一個或多個肝葉。

案例分析

權(quán)利要求描述的方法是一種典型的虛擬外科手術(shù)規(guī)劃方法，借助計(jì)算機(jī)圖像技術(shù)，針對采集的病人器官圖像信息，進(jìn)行計(jì)算機(jī)圖像分割、識別、標(biāo)志識別和虛擬手術(shù)，目的是輔助醫(yī)生在手術(shù)前和/或手術(shù)中顯示和分析病灶相對于肝葉、血管及分支的物理位置和空間關(guān)系，從而確定優(yōu)選的手術(shù)方案，幫助和指導(dǎo)醫(yī)生更精確、更熟練的實(shí)施手術(shù)。

雖然權(quán)利要求1的方案客觀上也可以應(yīng)用于研究、教學(xué)、培訓(xùn)等非疾病診斷治療場合，但大多數(shù)情況下，其會被應(yīng)用在實(shí)際的肝病治療過程中。但如果本申請應(yīng)用于研究、教學(xué)、培訓(xùn)等非疾病診斷治療場合，似乎法律也不能禁止其獲得權(quán)利。

但該權(quán)利要求的方案所面對的表面上是病人的肝臟圖像，實(shí)質(zhì)上表征了病人的身體狀況，相當(dāng)于以人體為直接研究對象，其目的為了使醫(yī)生獲得病灶的準(zhǔn)確位置，與病人的健康狀況直接相關(guān)。如果本申請授權(quán)，并應(yīng)用于醫(yī)生手術(shù)過程中或者手術(shù)前的必要準(zhǔn)備階段，將限制醫(yī)生選擇輔助手術(shù)方法進(jìn)行人道主義治療的自由，不利于對病人健康權(quán)的保護(hù)，故不應(yīng)被授予專利權(quán)。

如果申請人在權(quán)利要求中明確將本發(fā)明權(quán)利要求保護(hù)的主題限定為“一種在醫(yī)學(xué)教學(xué)中通過計(jì)算機(jī)對肝臟圖像進(jìn)行處理的方法“，并在特征部分中明確所針對的醫(yī)學(xué)影像并不是來自實(shí)際患病的病人，則可以主張專利權(quán)。醫(yī)生在手術(shù)過程中或者手術(shù)前的必要準(zhǔn)備階段，由于不同于醫(yī)學(xué)教學(xué)，故不會侵犯該專利權(quán)，可以避免不當(dāng)授權(quán)的疾病診斷和治療專利對醫(yī)生和患者所帶來的危害。

三、綜述

在目前我國法律法規(guī)并未給醫(yī)務(wù)工作者免除專利侵權(quán)責(zé)任的情況下，保護(hù)醫(yī)務(wù)工作者能夠自由選擇已有的治療手段、治療方法，不受獨(dú)占權(quán)或權(quán)利人許可的限制，應(yīng)當(dāng)優(yōu)于對個人智慧貢獻(xiàn)的保護(hù)，以在創(chuàng)新主體、醫(yī)療體系、社會公眾之間維持公平正義。

具體到一項(xiàng)虛擬醫(yī)療方法，是否能夠成為專利保護(hù)的客體，進(jìn)而主張專利保護(hù)，至少需要考慮如下幾點(diǎn)原則。

（1）諸如手術(shù)規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計(jì)算機(jī)病情檢測這樣的虛擬醫(yī)療解決方案，如果其他醫(yī)生在面對類似的醫(yī)療情況時，選擇與之相同的解決方案將有可能承擔(dān)侵犯他人權(quán)利要求的后果，則將阻礙醫(yī)生的自由選擇，進(jìn)而對病人的健康權(quán)產(chǎn)生危害，在這種情況下，這樣的虛擬醫(yī)療解決方案不適合被授予專利權(quán)。

（2）解決方案實(shí)施的對象是不具備人體健康屬性的單純的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，還是以數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)表征的人體或者有生命的動物體的身體信息，是重要的影響因素。僅僅對于影像、聲音、射線等自然界固有的物理數(shù)據(jù)的處理，屬于常規(guī)的信息處理方法，能夠獲得專利保護(hù)，而對于影像、聲音、射線等物理數(shù)據(jù)所承載的患者的醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行處理，以獲得與患者健康密切相關(guān)的結(jié)論，無論是否寫明其應(yīng)用場景，基本上都回落入疾病診斷與治療方法的范圍內(nèi)，難以獲得專利保護(hù)。

（3）解決方案的核心內(nèi)容是計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，還是醫(yī)學(xué)知識，或者必須與醫(yī)學(xué)知識相結(jié)合，是另一個需要重視的要素。如果解決方案的核心僅在于計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，雖然其可被用在醫(yī)療實(shí)踐中，但解決方案提出人，仍然可以抽象出單純的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理方法，從而與疾病診斷或治療方法相脫離，從而有望獲得專利保護(hù)，而如果解決方案的核心必須依賴醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，或者是將醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和知識與計(jì)算機(jī)技術(shù)的緊密結(jié)合，則很可能無法將解決方案與疾病診斷或治療方法相區(qū)分，難以獲得專利保護(hù)。

 四、結(jié)束語

專利權(quán)作為一項(xiàng)民事權(quán)利，能夠有效的促進(jìn)科技的進(jìn)步，激發(fā)創(chuàng)新主體發(fā)明創(chuàng)造的熱情，但其固有的排他性，如果與公民健康權(quán)這樣的基本人權(quán)產(chǎn)生了沖突，即如果專利權(quán)的取得和實(shí)施將會對公眾的健康權(quán)造成負(fù)面影響或危害，則應(yīng)當(dāng)盡量避免授予這樣的專利權(quán)。

虛擬醫(yī)療解決方案方興未艾，其是否能夠獲得專利保護(hù)，也會隨著整個知識產(chǎn)權(quán)政策和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)生變化，對于此類方案，是否屬于專利保護(hù)的客體，在審查和司法實(shí)踐中，存在比較大的爭議，即使是相似的解決方案，其法律結(jié)論也常出現(xiàn)不同，本文僅作一些初步的探討，未來仍需要及時關(guān)注跟蹤虛擬醫(yī)療領(lǐng)域的專利申請、審查與保護(hù)狀況。

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