對于疾病的診斷和治療方法的專利審查，由于各國科技水平發(fā)展程度的差異，在各國有不同的審查標準，本文就中美日三國對于疾病的診斷和治療方法的專利審查進行比較分析。 一．中國關于疾病的診斷和治療方法的審查標準 中國專利法第25條第3款明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。即，在中國專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權的客體。 在審查指南中對于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。并進一步指出：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。 由此可見，中國專利局出于實用性、人道主義和社會倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權范圍外。 在具體的實踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進行判斷。 在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。而且，規(guī)定一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權： （1）以有生命的人體或動物體為對象； （2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。 進一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。 對于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動物體為對象，因此在實際操作中幾乎沒有爭議。但是對于（2），由于科學技術日益更新、所屬領域技術人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認定上常常存在各種爭議。