對(duì)于疾病的診斷和治療方法的專利審查，由于各國(guó)科技水平發(fā)展程度的差異，在各國(guó)有不同的審查標(biāo)準(zhǔn)，本文就中美日三國(guó)對(duì)于疾病的診斷和治療方法的專利審查進(jìn)行比較分析。 一．中國(guó)關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)專利法第25條第3款明確規(guī)定對(duì)“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。即，在中國(guó)專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權(quán)的客體。 在審查指南中對(duì)于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。并進(jìn)一步指出：出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類(lèi)方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。 由此可見(jiàn)，中國(guó)專利局出于實(shí)用性、人道主義和社會(huì)倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權(quán)范圍外。 在具體的實(shí)踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進(jìn)行判斷。 在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。而且，規(guī)定一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)： （1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象； （2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。 進(jìn)一步規(guī)定：如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請(qǐng)求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，只要知曉所說(shuō)的診斷或檢測(cè)信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。 對(duì)于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象，因此在實(shí)際操作中幾乎沒(méi)有爭(zhēng)議。但是對(duì)于（2），由于科學(xué)技術(shù)日益更新、所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認(rèn)定上常常存在各種爭(zhēng)議。