"關(guān)鍵詞：天然產(chǎn)物 美國專利法 101條 專利適格性 摘要：天然產(chǎn)物類發(fā)明目前在美國專利審查中正越來越多地遭遇101條的專利適格性質(zhì)疑，然而這一問題并未引起國內(nèi)藥企和專利實務(wù)界的足夠重視。本文從現(xiàn)有審查指南規(guī)定尤其是美國現(xiàn)行“兩步法”的判斷方式出發(fā)，對天然產(chǎn)物類發(fā)明進(jìn)行了相應(yīng)分類，并為申請人梳理了答復(fù)思路和應(yīng)對策略。 在美國專利實踐中，專利適格性（eligibility）是專利審查的重要一步。對此在美國專利法（USC 35）第101條中有詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定專利適格性的目的是確定要求保護(hù)的主題屬于可專利主題（patentable subject matter），屬于美國專利法規(guī)定的可授予專利權(quán)的客體。根據(jù)USPTO第101條的規(guī)定，任何人只要發(fā)明或發(fā)現(xiàn)了任何新的有用的方法、機(jī)器、產(chǎn)品、組合物或其改進(jìn)，在符合專利申請條件與要求的情況下，都可獲得專利。同時，美國專利法還規(guī)定了可獲得專利的法定例外（statutory exception）：自然法則（law of nature）、自然現(xiàn)象（natural phenomena）以及抽象概念（abstract idea）不屬于專利法中的可授權(quán)客體。 近年來，專利適格性已越來越成為美國專利體系中被廣泛討論和引發(fā)關(guān)注的問題。美國最高法院頻繁地因?qū)＠痪邆涿绹鴮＠ǖ?01條要求的可專利性而判決專利無效。2012年和2013年美國最高法院先后就專利適格性問題對“Mayo 案”與“Myriad 案”做出判決，這對于專利審查以及聯(lián)邦巡回法院和地方法院的后續(xù)專利案件判決產(chǎn)生了重大而深遠(yuǎn)的影響。總體說來，由于101條款的規(guī)定以及美國近年來的專利案例，加上美國對于天然產(chǎn)物（以及中藥）不易接受的態(tài)度，天然產(chǎn)物和中藥在美國獲取專利保護(hù)的難度正在顯著變大。這一現(xiàn)象和趨勢值得引起國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注和警醒。對于志在獲取美國專利保護(hù)的參與天然產(chǎn)物和中藥研發(fā)的國內(nèi)企業(yè)來說，需要更加關(guān)注這一問題，評估專利風(fēng)險，思考應(yīng)對策略。 在醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域，涉及101條的備受關(guān)注的案例是“Mayo案”(Mayo Collaborative Services Vs. Prometheus Labs. Inc. (2012))與“Myriad 案”（Assoc. for Molecular Pathology Vs. Myriad Genetics, Inc. (2013)）。在Mayo案中，爭議的關(guān)鍵在于專利權(quán)人的發(fā)現(xiàn)是屬于自然法則的簡單呈現(xiàn)還是屬于注入了人類智慧的創(chuàng)造性運(yùn)用。美國最高院認(rèn)為涉案工藝只是概括性地指導(dǎo)“如何運(yùn)用自然規(guī)律”，是一種慣用的檢測手段，沒有增加其顯著的特征，并不具備自身獨(dú)有的特性；在Myriad案中，Myriad公司發(fā)現(xiàn)了乳腺癌相關(guān)基因BRCA1、BRCA2基因的位置及其核苷酸序列，其分離的BRCA基因被認(rèn)為屬于天然產(chǎn)物，美國最高法院裁定分離的DNA片段不具有專利適格性，因為它只是從天然的基因中分離出來，并無人類改造的過程，依然屬于天然產(chǎn)物；而互補(bǔ)DNA（cDNA）則具有專利適格性，因為后者是利用實驗室方法從信使RNA生產(chǎn)出的合成DNA，雖然它保留了天然DNA的外顯子，但是與原始DNA已經(jīng)顯著不同，因此cDNA不是天然產(chǎn)物。 隨后USPTO于2014年12月16日頒布了專利法第101條專利適格性臨時審查指南（以下簡稱“IGE”），并于2015年7月和2016年5月頒布了更新版本。在該IGE中，USPTO闡述了對于上述兩個案件及Alice案（涉及商業(yè)方法）等案件的判案解讀，并提供了判斷權(quán)利要求是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”原則。在該方法中，第一步是判斷權(quán)利要求是否是一種方法、機(jī)器、制造或物質(zhì)成分，如是，則進(jìn)行第二步；在第二步中，首先進(jìn)行A步驟：判斷該權(quán)利要求是否屬于對法定例外（即自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念）的闡述或描述，如否，則進(jìn)而進(jìn)行B步驟：判斷該權(quán)利要求是否還記載了顯著多于上述法定例外的其他要素（或其組合）（“RECITE ADDITIONAL ELEMENTS THAT AMOUNT TO SIGNIFICANTLY MORE THAN THE JUDICIAL EXCEPTION”）。如果答案是肯定的，則該權(quán)利要求具備可專利性；如果答案是否定的，則該權(quán)利要求不具備可專利性。 根據(jù)該指南，顯著差別特征可以體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能和/或其他性質(zhì)方面。對于純化或分離的產(chǎn)品而言，當(dāng)特征上的變化足以表明相對于對應(yīng)的天然物而言有顯著差別時，該產(chǎn)品是可專利性的。 另外，需要注意的是，上述指南還明確指出在評價權(quán)利要求的專利性之前要按最寬泛合理解釋（broadest reasonable interpretation）原則來理解權(quán)利要求，確定保護(hù)邊界，并且在評價專利性時要將權(quán)利要求視為一個整體。同時，為提高審查效率，在判斷保護(hù)客體適格性的同時，還要結(jié)合其他所有專利性要求（例如新穎性和非顯而易見性等)對全部權(quán)利要求進(jìn)行充分審查。 上述方法中，第一步多數(shù)情況下容易符合或者容易做出判斷，很少構(gòu)成問題。判斷的難度和爭議焦點(diǎn)往往在于第二步，尤其中第二步的第二個環(huán)節(jié)（2B步驟），即，如何判斷某一特征是否屬于顯著多于法定例外的其他要素？這一要求實質(zhì)上是要求其他特征的貢獻(xiàn)要顯著大于對比對象本身。對此，該指南也給出了一些參考的判斷原則，例如：對某一技術(shù)或技術(shù)領(lǐng)域的改善；增加的要素不屬于該領(lǐng)域的眾所周知、慣用或傳統(tǒng)的技術(shù)手段；增加的非傳統(tǒng)步驟將該權(quán)利要求限定到一個特定的實際應(yīng)用當(dāng)中。 在這方面，目前可供參考的涉及天然產(chǎn)物的典型案例似乎不多，尤其對于涉及提取分離的中藥組合物和單體天然化合物而言。但是，在筆者所接觸的專利代理工作中，已多次遇到涉及101條款的審查意見。筆者現(xiàn)提出以下處理思路，僅供大家思考和借鑒。 首先，為討論方便，本文所述的“天然產(chǎn)物”是寬泛的概念，涉及其來源與天然資源有關(guān)的產(chǎn)物。需要澄清的是，天然產(chǎn)物和中藥是兩個相當(dāng)不同的概念，雖然在101條款的反對意見中它們經(jīng)常被等同看待（盡管沒有公認(rèn)定義，后者一般被認(rèn)為是基于“中醫(yī)”理論指導(dǎo)下形成的藥物組合物，對其筆者將另外撰文討論）。按照美國專利實務(wù)界的主流觀點(diǎn)，天然產(chǎn)物是指自然界存在的物質(zhì)，對天然產(chǎn)物的單純發(fā)現(xiàn)和鑒定行為并不能賦予其可專利性，同樣，由于提純或分離過程并不能獲得新的物質(zhì)，因而也不能使其具有可專利性；不過對其做出的有意義的人為改變（例如其衍生物）則可賦予該物質(zhì)以可專利主題。此前，專利適格性對于生物技術(shù)在美國的專利授權(quán)幾乎沒有造成實質(zhì)性障礙。不過，近年來最大的限制就是“天然產(chǎn)物”（即在自然界發(fā)現(xiàn)的天然存在的物質(zhì)）本身不能被授予專利權(quán)，尤其是Myriad 案之后。如同聯(lián)邦最高法院指出的“在地球上發(fā)現(xiàn)的一種新礦物或者在野外發(fā)現(xiàn)的一種新植物不是可授予專利權(quán)的主題…...，這種發(fā)現(xiàn)屬于揭示自然，而自然是全人類免費(fèi)擁有的并且不能專屬于任何人”。另一方面，同樣有多個案例表明，對于天然產(chǎn)物做出的有意義的人工改變可以使該物質(zhì)成為可授權(quán)專利的主題。 "